Een gunningscriterium dat het verschil in RIZIV-terugbetaling tussen biosimilairen en een origineel geneesmiddel verrekent in de 'nettokost voor het ziekenhuis' kan de mededinging vervalsen en het gelijkheidsbeginsel schenden — ook al identificeert het de economisch voordeligste offerte voor het ziekenhuis
De Raad van State schorst de gunning van een raamovereenkomst voor de levering van groeifactoren (G-CSF) aan ziekenhuizen, omdat het gunningscriterium 'nettokost voor het ziekenhuis' — dat de RIZIV-terugbetaling verrekent in de prijsscore — een structureel concurrentievoordeel van 209,88 euro toekent aan de enige producent van het originele geneesmiddel Lonquex (lipegfilgrastim), waardoor producenten van biosimilairen op basis van pegfilgrastim feitelijk niet kunnen mededingen, zelfs niet met een nulprijs.
Wat gebeurde er?
De coöperatieve vennootschap Vivalia schreef als aankoopcentrale een overheidsopdracht uit voor leveringen — een raamovereenkomst voor de levering van groeifactoren (G-CSF) aan haar ziekenhuisapotheken — via een openbare procedure. De opdracht was verdeeld in twee percelen: perceel 1 voor PEG- of LIPE-FILGRASTIM en perceel 2 voor FILGRASTIM. Drie inschrijvers dienden een offerte in voor perceel 1. Het gunningscriterium 'prijs' (gewogen op 80 van 100 punten) was geformuleerd als de 'nettokost voor het ziekenhuis': de nettoprijs inclusief btw minus het percentage van de RIZIV-terugbetalingsbasis dat het ziekenhuis aan de ziekteverzekering factureert. Die nettokost kon negatief zijn. Vivalia gunde perceel 1 aan de NV Teva Pharma Belgium, producent van het originele geneesmiddel Lonquex (op basis van de werkzame stof lipegfilgrastim). De SRL Accord Healthcare, die een biosimilair op basis van pegfilgrastim aanbood (Pelgraz), eindigde als tweede en vorderde de schorsing. Het kernprobleem was het volgende. De twee types geneesmiddelen hebben zeer verschillende RIZIV-terugbetalingen: Lonquex heeft een hogere terugbetalingsbasis (662,29 euro) en een terugbetalingspercentage van 100 %, terwijl biosimilairen op basis van pegfilgrastim een lagere terugbetalingsbasis (532,25 euro) hebben en slechts 85 % terugbetaald krijgen — een verschil dat voortvloeit uit artikel 71ter van de RIZIV-wet, die het terugbetalingspercentage verlaagt zodra een biosimilair beschikbaar is. Door dit verschil in terugbetaling in de prijsformule te verrekenen, kreeg Teva een structureel voordeel van 209,88 euro per eenheid. De verzoeker toonde aan dat zij zelfs met een nulprijs of een negatieve prijs perceel 1 niet kon winnen. De Raad oordeelde dat het gunningscriterium, hoewel het toelaat om de economisch voordeligste offerte voor het ziekenhuis te identificeren, de mededinging vervalst en het gelijkheidsbeginsel schendt. Het verschil in RIZIV-terugbetaling is een factor die onafhankelijk is van de inschrijvers, en de formule kent aan de enige producent van het originele geneesmiddel een ongerechtvaardigd concurrentievoordeel toe. Het tweede gunningscriterium (technisch, 20 punten) kon die verstoring niet compenseren. De Raad verwierp het argument dat artikel 71ter van de RIZIV-wet deze ongelijke behandeling rechtvaardigt: die bepaling beoogt juist het gebruik van biosimilairen aan te moedigen en de mededinging te verbreden, niet om originele geneesmiddelen een monopoliepositie te geven. De Raad verwees uitvoerig naar de parlementaire voorbereiding van de RIZIV-wet en naar het KB van 13 september 2023 over overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen, die beide de ruimst mogelijke mededinging nastreven. De aanbestedende overheid had een formule moeten hanteren die het structurele concurrentievoordeel uit de RIZIV-terugbetalingsverschillen neutraliseert. Over de ontvankelijkheid: het feit dat de verzoeker bij eerdere opdrachten dezelfde formule niet had aangevochten, betekent niet dat zij afstand deed van haar recht om dat nu te doen. Een inschrijver kan een onwettigheid in het bestek inroepen bij de bestrijding van de gunningsbeslissing, ook al heeft zij een offerte ingediend. De schorsing werd bevolen. Florence Piret zetelde als waarnemend voorzitter, bijgestaan door griffier Vincent Durieux. Eerste auditeur Constantin Nikis gaf een eensluidend advies.
Waarom doet dit ertoe?
Dit arrest trekt een fundamentele grens aan de vrijheid van de aanbestedende overheid bij het formuleren van gunningscriteria: een criterium dat de economisch voordeligste offerte identificeert, mag niet tegelijk de mededinging vervalsen. In de specifieke context van biologische geneesmiddelen maakt het duidelijk dat de RIZIV-terugbetalingsverschillen tussen originele geneesmiddelen en biosimilairen niet ongeneutraliseerd in een prijsformule mogen worden verrekend wanneer dat ertoe leidt dat één type inschrijver feitelijk niet meer kan mededingen. Het arrest plaatst de regelgeving rond biologische geneesmiddelen (artikel 71ter RIZIV-wet, KB 13 september 2023) in het bredere perspectief van overheidsopdrachtenrecht en leest die consequent als een aanmoediging van mededinging, niet als een rechtvaardiging voor concurrentieverstoring.
De les
Als je als ziekenhuis een opdracht uitschrijft die zowel biosimilairen als originele biologische geneesmiddelen in mededinging brengt, mag je de RIZIV-terugbetaling verrekenen in je gunningscriterium — maar je moet een formule hanteren die het structurele concurrentievoordeel uit de terugbetalingsverschillen neutraliseert. Een criterium dat de werkelijke nettokost voor het ziekenhuis berekent, is op zich niet onwettig, maar het wordt dat wel wanneer het de mededinging zo vervalst dat bepaalde inschrijvers feitelijk niet meer kunnen concurreren, zelfs niet met een nulprijs. En als inschrijver: het feit dat je bij eerdere opdrachten dezelfde formule niet hebt aangevochten, sluit niet uit dat je dat nu doet.
Stel jezelf de vraag
Als ik als ziekenhuis een gunningscriterium opstel dat de RIZIV-terugbetaling verrekent in de nettokost, heb ik dan gecontroleerd of de formule niet leidt tot een structureel concurrentievoordeel voor één type geneesmiddel dat los staat van de door de inschrijvers aangeboden prijs — en zo ja, heb ik een mechanisme ingebouwd om dat voordeel te neutraliseren?
Over deze databank
De Raad van State is het hoogste administratieve rechtscollege in België. Bij geschillen over overheidsopdrachten — van de gunning van een contract tot de uitsluiting van een inschrijver — is het de Raad van State die in laatste instantie oordeelt. De arresten in deze databank zijn door TenderWolf samengevat in begrijpelijke taal, met concrete lessen voor inschrijvers en aanbestedende overheden. Bekijk alle arresten →